德实生物香港IPO面临多重挑战

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近期，随着OpenAI旗下ChatGPT Health正式上线并进军医疗健康领域，AI医疗持续受到资本市场的青睐。杭州德氏生物科技股份有限公司（以下简称“德氏生物”）收到境外发行上市及境内非上市股份“全面配发”的通知后，近日向香港联交所主板提交了上市申请。在AI医疗领域，公司凭借在核型分析领域的创新技术迈出了新的一步，但仍面临商业化、市场竞争、工程模型等多重挑战。人工智能染色体检测作为一家成立于2016年的医疗器械公司，Deshi BioteCH专注于医学影像产品和服务的开发。该公司的产品组合包括六种医学成像软件、三种商用医疗设备和四种主要试剂耗材。业绩方面，德实生物2023年、2024年、2025年前9个月（以下简称“报告期”）营收分别为5,284万元、7,035万元、1.12亿元，同期亏损分别为5,611万元、4,337万元、3,664万元。分别。 2025年前三季度，德氏生物营收较去年同期大幅增长。尽管本财年亏损有所收窄，但整体效益规模仍有提升空间。具体在收入结构上，该公司的收入主要来自三个主要板块：医学影像软件和设备、技术许可以及分析咨询服务。之中其中，医学影像软件和医疗器械长期占据主导地位，报告期内分别占营业利润的83.1%、58%和43.6%。技术许可发生逆转，报告期内占营业利润的比例分别为0%、27.8%和51.4%。从招股书来看，公司短期盈利的关键将取决于其核心产品AI AutoVision能否成功商业化。长远来看，相信随着内部开发的iMedImage医学影像模型，产品范围将会扩大。传统核型分析是先天性缺陷检测和辅助生殖诊断的关键技术，依赖于手工操作，过程复杂耗时，主观性强，缺乏专业人力资源。德视生物的旗舰产品AI AutoVision配备专有的AI算法，可以快速识别潜在的抗体并及时提醒医生，有助于提高检测效率和标准化。公司计划于2026年第一季度获得AI AutoVision三类医疗器械注册证。该产品有望成为中国首款智能核型辅助诊断软件。机遇与挑战并存。从德实生物的招股书来看，该公司对政策和市场趋势都“深入”。与此同时，去年10月，国家卫健委等五部门联合发布了《关于促进和规范‘人工智能+医药健康’应用发展的实施意见》，明确了推动先进技术应用的目标，包括20个目标。 30年来，人工智能医学影像辅助临床诊断服务在全国医院广泛部署。同时，根据Frost & Sullivan的报告，全球医学影像智能检测市场预计将从2019年的4亿美元增长到2024年的16亿美元，复合年增长率为34.6%，到2030年将达到93亿美元。尽管公司对未来的发展前景充满信心，但现实挑战也不容忽视。首先受到影响的是其上一代产品 AutoVision 的销量和售价的持续波动。在推出旗舰人工智能产品之前，该公司已经推出了 AutoVision 医学成像软件。本产品为染色体分析支持软件，属于二类医疗器械。该公司表示，对于如何化解同品类内的竞争，公司对这两款产品采取了明确的差异化策略。 AutoVision 专为具有中低测试量和有限的人工智能基础设施的医疗保健组织而设计。我是。 AI AutoVision 定价较高终端解决方案体现了其人工智能驱动的功能，专为具有大量测试需求、大量预算和追求更高效率的医疗保健组织而设计。这两种产品满足不同的客户需求，可以作为补充而不是替代来实施。报告期内，奥图视销量分别为208台、175台、124台，平均售价分别为16.7万元、11.1万元、13.9万元。该产品的销量和售价均呈现先减后升的趋势，平均售价尚未回到峰值。由于中端产品仍需降价，公司的高端产品在强调AI驱动功能的同时，也将因客户谈判和市场状况而面临多重挑战。市场拓展面临巨大挑战。管理层通过扩大业务范围来增强业务绩效的能力基于业务的合理性将越来越受到质疑。德智生物在其主要收入来源的中国核型分析领域的市场份额预计将在2024年达到30.6%，成为该领域的龙头公司。数据显示，全球核型分析市场规模预计将从2019年的3.8亿美元增长至2024年的6.5亿美元。其中，2024年中国市场规模为2310万美元，市场潜力尚未充分挖掘。深入观察不难发现，该公司的旗舰产品AI AutoVision即将获批用于出生缺陷产前诊断、辅助生殖诊断等适应症。产前诊断主要针对有家族遗传史、筛查结果异常、妊娠晚期的高危人群。该公司还在招股书中表示，“近年来市场份额的增长主要是由需求驱动的，因为无论市场潜力和增速如何，德实生物现有的核型分析业务还只是智能医学影像中的一个碎片化途径，因此公司市场拓展的重要性可见一斑。对此，公司也在积极拓展适应症范围。在前进的过程中，我们也在做两个准备，包括推进我们产品前体的开发，第一阶段扩大应用范围，包括使用人骨髓样本同时，公司打造了集分析软件、仪器、试剂、耗材于一体的染色体核型检测产品体系，覆盖从样本制备到结果分析的整个流程，通过为多家企业提供全流程智能医学影像解决方案，实现产品多元化。科亚医疗、鹰眼科技、数坤科技等医疗影像行业企业将于2021年开始尝试赴港IPO。涉及的领域包括肺结节检测、眼底检查、心脑血管疾病等热门领域，但鹰眼科技是最终唯一一家成功上市的公司。新的市场窗口期，德实生物能否实现科技成果转化，支撑国内AI医疗产业高质量发展，最终将受到进一步考验。